Good Manufacturing Practice ( GMP)

Seperti yang sudah saya bahas di tulisan sebelumnya mengenai standar organik, sekarang giliran saya akan bahas standar industri makanan olahan, atau produksi farmasi yang rasanya farmasi banget ! Yaitu Good Manufacturing Practice atau terjemahan bahasanya, Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB), pertama untuk terjemahan ini, saya juga merasa aneh, kok ada “obat”nya, perasaan di perkataan asal nggak ada kata “ drugs” sama sekali, aneh. Ya, memang aneh, karena sebenarnya istilah GMP akan memiliki 3 kategori yaitu GMP for Drugs ( standar tertinggi, untuk proses produksi farmasi berupa obat), GMP for Food ( standar untuk proses produksi farmasi yang berupa makanan ), dan GMP for Cosmetics ( standar untuk proses produksi farmasi yang berupa kosmetik).

Jadi, begini ceritanya, jangkauan industri farmasi sebenarnya memang menyangkut 3 jenis industri besar yaitu obat, makanan,dan kosmetik ( kalau saya sih, bidang pabriknya di nomor 2 dan 3, lebih asyik, hehe…Soalnya, saya nggak suka bidang “kesehatan”, sukanya bidang “kelezatan” dan “kecantikan”, suiit… ). Industri farmasi bukan melulu soal obat dan berbau perawatan kesehatan, tetapi juga makanan, apa contohnya? Formulasi makanan yang melibatkan farmasis di dalamnya adalah : Teh Botol Sosro ( Dosen saya nih, Pak Iwang Soediro alm. namanya), minuman suplemen Red Bull, minuman Root Beer-nya A& W, formulasi makanan bayi Nestle,dan minuman Coca Cola. Nah kan ? Jadi, industri makanan pun, standarnya adalah, standar farmasi, begitu….( Tetap, buat saya, Say No To Drugs! Penginnya sih, bikin sediaan inhalasi ( lewat saluran pernapasan) dalam bentuk rokok, buat kesehatan, yoi, bingung gimana caranya ya ? Semisal, buat yang sakit flu, sediaan obatnya dalam bentuk cerutu Kuba rasa kopi Starbuck, kan asyik tuh!)

Cerita eh cerita, begini jalannya, ini salah satu versi penjelasannya :

Good Manufacturing Practice or GMP (also referred to as ‘cGMP’ or ‘current Good Manufacturing Practice’) is a term that is recognized worldwide for the control and management of manufacturing and quality control testing of foods and pharmaceutical products.

Since sampling products will statistically only ensure that the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the manufacturing and laboratory testing environment itself. An extremely important part of GMP is documentation of every aspect of the process, activities, and operations involved with drug and medical device manufacture. If the documentation showing how the product was made and tested (which enables traceability and, in the event of future problems, recall from the market) is not correct and in order, then the product does not meet the required specification and is considered contaminated (adulterated in the US). Additionally, GMP requires that all manufacturing and testing equipment has been qualified as suitable for use, and that all operational methodologies and procedures (such as manufacturing, cleaning, and analytical testing) utilized in the drug manufacturing process have been validated (according to predetermined specifications), to demonstrate that they can perform their purported function(s).

In the US, the phrase “current good manufacturing practice” appears in 501(B) of the 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (21USC351). US courts may theoretically hold that a drug product is adulterated even if there is no specific regulatory requirement that was violated as long as the process was not performed according to industry standards.

Secara alur kerja, bisa disederhanakan sebagai berikut :

Sertifikasi Organik

Tentang sertifikasi yang relevan terhadap produk fitofarmaka dan aromatik, sebenarnya tidak terbatas hanya untuk organik saja, setidaknya- untuk saat ini- terdapat empat macam sertifikasi yang menunjukkan standar dasar sebuah produk dapat memenuhi kualifikasi yang telah ditetapkan oleh pasar. Adapun sertifikasi dasar yang sebaiknya dipenuhi oleh produsen untuk memasuki pasar – dan bersaing tentunya- adalah sebagai berikut :

1. Sertifikasi Manajemen Kehutanan atau Forest Management Stewardship Council ( FSC ) . Salah satu publikasi yang menarik seputar sertifikasi ini adalah “ Tapping The Green Market” oleh P. Stanley et al ( 2002). Tujuan dari publikasi ini adalah untuk menjelaskan proses sertifikasi dari produk hasil hutan non kayu. Hal tersebut termasuk kriteria detail dari proses sertifikasi berdasarkan prinsip Forest Stewardship Council. Pada tahun 2001, sebuah perusahaan Brasil mendapatkan sertifikasi FSC untuk lahan hutan perawan seluas 80 hektar dimana dari area tersebut diolah bahan mentah untuk menghasilkan ekstrak biofarmaka dan tanaman aromatik. Sangat diharapkan untuk inisiatif dari para pelaku pasar melakukan sertifikasi semacam ini.
2. Sertifikasi Sosial, atau yang lebih dikenal dengan Perdagangan Berkeadilan ( Fair Trade ). Kebutuhan untuk produk yang memenuhi syarat perdagangan berkeadilan sangat tinggi di Uni Eropa. Badan sertifikasi terkenalnya adalah FLO- Fairtrade Labelling International . Mereka menghasilkan standar perdagangan berkeadilan untuk jangkauan variasi produk yang sangat luas termasuk untuk produk biofarmaka dan tanaman aromatik.
3. Sertifikasi Organik, lembaganya adalah International Federation of Organic Agriculture Certification ( IFOAM). Kebutuhan untuk sertifikasi organik bagi bahan mentah dan olahan biofarmaka serta tanaman aromatik semakin meningkat di Uni Eropa. Pada bentuk lain, sertifikasi organik juga berfungsi untuk menjamin kualitas. Untuk mengetahui kebutuhan produk organik, silakan mengambil referensi regulasi Uni Eropa EEC 2092/91 dan EC 1804/ 1999 ( lihat aturannya di sini ), atau kontak IFOAM . Market CBI juga menyediakan hasil survei makanan organik yang menyediakan informasi berharga untuk sertifikasi organik.
4. Sertifikasi Kualitas Produk semacam GMP ( Good Manuacturing Practices) dan GACP ( Good Agricultural And Collection). Untuk hal ini silakan langsung mengunjungi situs WHO

Saat ini, total nilai pasar untuk produk organik sekitar 530 euro dan 630 euro pada harga FOB ( Free On Board ), dimana 19 % diperuntukkan bagi suplemen makanan dan 14 % untuk pengobatan. Uni Eropa angkanya sekitar 43 %. Dari total pasar organik, 22% adalah bagian dari fitofarmaka dan tanaman aromatik.

Peluang Ekspor Tumbuhan Obat Indonesia

Pada tahun 2004, pemimpin eksportir tumbuhan obat dan tanaman aromatik dari negara berkembang dengan tujuan Uni Eropa adalah Cina, India, Nigeria, Kenya, Bosnia- Herzegovina, Uzbekistan, dan Afrika Selatan. Kurang lebih senilai 75 % dari impor ekstrak dan tanaman alkaloid berasal dari Cina dan Madagaskar. Cina memasok senilai 36 % dari keseluruhan alkaloid negara berkembang, diikuti oleh India ( 25 % ) dan Brasil ( 19 %).

Pada 2004, nilai impor Uni Eropa untuk tumbuhan obat stabil pada angka 375 milyar Euro, sedangkan nilai untuk kategori ekstrak dan getah tumbuhan obat adalah 101 milyar Euro, serta tanaman alkaloid senilai 521 milyar Euro, menurun jika dibanding tahun 2000. Untuk tumbuhan obat dan tanaman aromatik, serta ekstrak dan getah tanaman obat secara volume menunjukkan perkembangan positif, dan ini mengindikasikan adanya penurunan secara umum dari segi harga.

Harga untuk kategori bahan alam di industri farmasi mengalami penurunan secara global. Hal ini disebabkan oleh meningkatnya presentasi spesies strategis yang diproses dalam bentuk ekstrak atau tanaman alkaloid mulai dibudidayakan secara masal. Pengembangan produk berkorelasi dengan akses menuju bahan mentahnya. Saat produksi bahan mentah beralih dari tanaman liar menuju kultivasi masal, maka harga bahan mentah akan mengalami penurunan secara bertahap juga.

Peluang Untuk Eksportir

Tidak mudah sebenarnya untuk melakukan pemastian prospek produk yang positif dari negara berkembang. Kenapa ? Karena dalam hal ini terjadi transfer dalam jumlah besar bahan alam dari negara berkembang ke industri farmasi untuk kepentingan riset. Industri farmasi berkepentingan melakukan eksplorasi kekayaan alam hayati ( terutama variabilitas) untuk kepentingan komersial dan sumber bahan biokimia. Tipe perdagangan semacam ini adalah perdagangan yang dikendalikan oleh penelitian ( research driven trading). Perusahaan farmasi melakukan studi penelitian kandungan dan efek pada spesies tanaman obat yang spesifik untuk kemudian pengembangan dilanjutkan dalam rangka menemukan obat baru, lalu dipatenkan.

Riset semacam ini membutuhkan sumber daya yang sangat besar, baik dari segi pengetahuan, teknologi, peralatan, hingga sokongan dana dimana hanya industri- industri farmasi skala besar yang mampu melaksanakan. Eksportir dari negara berkembang sebaiknya mengambil peluang dari bahan alam yang sudah diketahui kandungan dan efeknya, yang belum dipatenkan serta masih dapat diperdagangkan secara bebas.

Sebanyak 2000 tumbuhan obat dan tanaman aromatik digunakan di Eropa untuk kebutuhan komersial. Beberapa spesies botani secara konsisten dibutuhkan oleh banyak industri di US dan Eropa hingga setidaknya lima tahun kedepan. ( Laird et al., 2002). Salah satunya adalah Echinacea, dan beberapa tumbuhan yang paling banyak dibutuhkan adalah Gingko, Ginseng, Valerian, Goldenseal, dan Bawang Putih.

Nilai impor Uni Eropa terhadap beberapa negara berkembang yang selama ini memasok tumbuhan obat dan tanaman aromatik adalah :

Nilai perbandingan komoditas dan negara pengekspor tumbuhan obat dan tanaman aromatik adalah sebagai berikut :

Ekspor Negara berkembang ke negara Uni Eropa cenderung menurun. Terutama untuk kategori tumbuhan alkaloid, impor dari negara berkembang menunjukkan penurunan sebanyak 17% setiap tahunnya antara tahun 2000 dan 2004. Namun, jika dilihat dari pangsa total keseluruhan impor di Uni Eropa, negara berkembang memiliki posisi stabil pada perdagangan bahan baku alami untuk farmasi.

Pada 2004, negara berkembang kuat pada sisi pemasok tumbuhan obat dan tanaman aromatik, secara nilai sekitar 39% dari total impor anggota Uni Eropa, dan 50 % secara volume dari total impor Uni Eropa. Selama beberapa tahun terakhir, pangsa impor ke Uni Eropa dari negara berkembang selalu berfluktuasi pada level ini.

Cina dan India adalah negara yang memiliki sejarah panjang dalam pengobatan bahan alam dan dengan lahan mereka yang sangat luas, memposisikan diri sebagai pemimpin produsen bahan alam untuk farmasi. Namun ekspor India untuk tumbuhan obat dan tanaman aromatik mengalami penurunan sebesar 28 % pada sekitar tahun 2000 dan 2004. Negara berkembang yang mengalami peningkatan ekspor untuk komoditas tumbuhan obat dan tanaman aromatik antara tahun 2000 dan 2004 adalah Nigeria, Kenya, Bosnia- Herzegovina, Uzbekistan, dan Afrika Selatan. Sedangkan negara berkembang yang mengalami penurunan ekspor adalah Brasil, Sudan, Argentina, India, Chile, Albania, dan Masedonia.

Source : CBI ( Euro)

by : Maximillian

Pasar Tumbuhan Obat dan Aromatik Dunia

Selama tiga dekade terakhir telah terjadi pertumbuhan pengobatan bahan alam yang cukup substansial di berbagai belahan dunia Saat ini, 80 % populasi di negara berkembang menggunakan obat berbasis bahan alam untuk kebutuhan pelayanan kesehatan, dengan alasan pengobatan semacam ini tersedia secara luas dan mudah untuk mendapatkannya. WHO telah memprediksikan bahwa pada dekade yang akan datang, persentase yang sama dari penduduk dunia tetap akan menggunakan obat bahan alam. Pada banyak negara berkembang, penggunaan obat bahan alam didukung oleh efek samping dari obat bahan kimia, berikut semakin besarnya akses publik tentang informasi kesehatan ( WHO, 2005). Saat ini, pengobatan berbasis tanaman memiliki pangsa pasar sekitar 30 % ( FNR, Agency of Renewable Resources, 2005).

Prakiraan nilai keseluruhan dari farmasi bahan alam sangat bervariasi. Laird dan Pierce memperkirakan bahwa market obat bahan alam berada pada angka 18,2 milyar Euro pada 1999 ( 1 Euro = 1,066 Dolar AS). Eropa memiliki pangsa pasar sebesar 36 %, Asia 26 %, Amerika Utara 21 %, dan Jepang sebesar 11 %. Sisanya dari seluruh dunia sekitar 7 % ( Lard and Pierce, 2002). Laporan nasional IENICA untuk Jerman memperkirakan tingkat turn over untuk tanaman obat dan makanan fungsional sekitar 17, 9 milyar Euro ( 1 euro = 1,13 dolar AS) pada 2003, dengan keseluruhan Eropa pada angka sekitar 6 milyar euro ( IENICA 2004).

Pada 2002, market dunia untuk bahan alam diperkirakan mencapai angka 80 milyar euro pada 2010, dengan tumbuhan obat mencapai nilai 80% dari pasar ini ( LatinPharma, 2003). Hampir senilai 3,7 milyar euro ( dari harga produsen manufaktur hingga pedagang besar) berputar pada obat herbal kategori OTC di semua negara Eropa di tahun 2003.

Di Eropa, kebutuhan farmasi bahan alam selalu meningkat senilai 10 % setiap tahunnya, sebagian karena pertumbuhan popularitas metode pengobatan alternatif dan sebagian juga karena semakin dikenalnya kemanfaatan dari sistem pengobatan tradisional ( World Wildlife Fund). Namun, manakala pertumbuhan pasar suplemen herbal dan obat herbal menurun pada angka moderat 4- 6 %, peningkatan pertumbuhan terlihat pada area makanan fungsional. Diperkirakan penjualan ekstrak ke industri makanan, untuk kebutuhan produk makanan fungsional meningkat sekitar 20 % per tahun ( Nutraingredients Europe 2006), sementara angka konsumsi meningkat pada angka 6- 7 % per tahunnya, dengan pertumbuhan terbesar pada produk untuk kesehatan pencernaan dan sistem kekebalan tubuh ( Foodtechnology, 2005)

Walaupun peningkatan pertumbuhan pasar di Eropa semakin menurun pada tahun terakhir, namun angka pertumbuhan pasar obat bahan alam tetap ada. Pasar terbesar untuk fitofarmaka di Eropa adalah Jerman dan Perancis, sekitar dua pertiga dari pasar Eropa pada angka 6 milyar Euro pada 2003 ( IENICA, 2004). Jerman menguasai 39 % pangsa pasar, sementara Perancis, Italia, Polandia, Britania Raya, dan Spanyol mengitkuti pada angka 29, 7, 6, 6, dan 4 %.

Selain informasi di atas, fakta di bawah ini mengindikasikan prospek obat bahan alam dan penggunaan bahan alam di industri farmasi :

- Penerimaan obat yang mengandung ekstrak tumbuhan dalam jumlah yang sangat tinggi diantara pasien. Untuk kategori obat semacam ini dapat digunakan sebagai obat psikiatri, penenang, kerusakan hati, atau sistem kekebalan tubuh ( FNR, Agency of Renewable Resources, 2005)

- Pada 2001, market global untuk suplemen yang berhubungan dengan makanan berada pada angka 56,5 milyar euro. Eropa pada angka 16,7 milyar euro. Suplemen herbal memiliki pangsa pasar 39 % dari total penjualan ( Grunwald and Herzberg, 2002). Untuk suplemen herbal tunggal, termasuk Echinacea, bawang [utih, ginseng, goldenseal, saw palmetto, dan St John’s Wort, penjualannya di bawah performa yang seharusnya ( Nutraceuticals World). Pasar suplemen herbal mengalami hambatan yang disebabkan oleh pasokan bahan baku, dalam hal ini adalah dengan kualitasnya. Rata- rata pertumbuhan global berada pada angka 8,7 % ((Grünwald and Herzberg, 2002).

- Pada februari 2006, Institut Federal Jerman untuk Obat dan Peralatan Kesehatan ( BfArM) melaporkan total jumlah obat herbal yang mendapatkan lisensi dan terregistrasi pada pasar Jerman. Terdapat total sejumlah 2454 produk obat bahan alam yang memiliki otoritas pemasaran atau telah melengkapi prosedur registrasi. Ini berarti telah terjadi pertumbuhan sebesar 8 % sejak Agustus 2004. 1952 ( 79,5%) adalah tumbuhan tunggal dan 437 ( 20,4%) merupakan kombinasi lebih dari satu tumbuhan atau ekstrak. BfArM juga melaporkan jumlah keseluruhan anthroposophic dan obat homeopath terregistrasi, sebagian besar berbasis tumbuhan bahan alam ( BfArM, 2006)

by : Maximillian